Un concetto fondamentale: la “bioequivalenza”

Ecco perché i farmaci a marchio ed i farmaci equivalenti sono “interscambiabili”
del dr. Francesco Rastrelli, Presidente dell’Ordine dei Farmacisti della provincia di Brescia
L’equivalente deve essere per legge “bioequivalente” alla specialità medicinale registrata, deve cioè avere lo stesso principio attivo presente nella medesima dose, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche.
L’immissione in commercio degli equivalenti è autorizzata dal Ministero della Salute sulla base di una documentazione che attesti la bioequivalenza del medicinale equivalente, rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa come principio attivo, stessa forma farmaceutica e stesse indicazioni terapeutiche.

Cosa significa “bioequivalenza”
Bioequivalenza significa, infatti, che due farmaci, l’equivalente e quello registrato, devono avere, una volta immessi nell’organismo, lo stesso comportamento di efficacia in termini qualitativi e quantitativi, pur essendo ammessa un certa tolleranza nella biodisponibilità (cioè il picco ematico di assorbimento del farmaco, il metabolismo e l’eliminazione, etc.).
L’interscambiabilità tra farmaco equivalente e originale è dimostrata in modo indiretto mediante studi approfonditi, che permettono di affermare che i due prodotti sono essenzialmente simili, ovvero possiedono lo stesso comportamento in termini di efficacia e sicurezza.

La biofarmaceutica
In questo campo la disciplina di riferimento è la biofarmaceutica, importante branca del “sapere” farmaceutico, per ora in Italia non ancora sufficientemente conosciuta, ma che, in questi ultimi anni, si è prepotentemente imposta soprattutto in ambito internazionale, sia accademico che industriale. Vale la pena affrontare l’argomento a partire da quella che suona come un’affermazione ovvia, ma che, sorprendentemente, purtroppo non è così per molti fra gli addetti ai lavori: “Il successo di un trattamento farmacologico non dipende soltanto dalla scelta del farmaco e dalla dose somministrata, ma anche da una sua corretta formulazione dal punto di vista tecnico e biofarmaceutico”.

Il consenso della comunità scientifica
La bioequivalenza è facilmente e necessariamente da ricondurre ad una convenzione, sulla quale la comunità scientifica internazionale trova consenso, secondo cui una documentata equivalenza biologica fra due farmaci ne può attestare l’equivalenza terapeutica.
Due medicinali possono essere definiti bioequivalenti, se hanno una simile e comparabile biodisponibilità, ovvero non presentano differenze significative in termini di velocità di assorbimento, livelli ematici, tempo di eliminazione e, naturalmente, devono dare la medesima risposta terapeutica. La bioequivalenza così documentata è da considerarsi, in sintesi, come un “surrogato” dell’equivalenza terapeutica.