Etica e Ricerca


del dott. Francesco Rastrelli,
Presidente dell’Ordine dei Farmacisti di Brescia


Intervista al prof. Sergio Pecorelli, Presidente del Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

L’apertura dell’evento fieristico “FarmaItaly - Le Giornate della Farmacia”, appuntamento annuale rivolto al mondo del farmaco ed occasione per l’aggiornamento professionale della realtà farmaceutica, ha visto fra i suoi protagonisti, il prof. Sergio Pecorelli, Presidente del Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA. In tale occasione gli abbiamo rivolto alcune domande.


In qualità di Presidente del Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco AIFA ed a seguito delle dichiarazioni del direttore Guido Rasi: «Bisogna conciliare le evidenze scientifiche esistenti con le risorse economiche disponibili per ottenere assistenza di qualità e massimo guadagno in salute», rilasciate all’incontro scientifico su “Denaro e Scienza”, come giudica il delicato rapporto che intercorre fra denaro e ricerca?
La ricerca e, in particolare, quella condotta in ambito farmacologico richiede per essere sviluppata ingenti investimenti economici. Il denaro, però, deve divenire un “mezzo” per consentire l’acquisizione di nuove conoscenze e ampliare le possibilità di cura a disposizione dei malati poiché questo deve essere lo scopo primario della ricerca clinica. Il profitto, seppur legittimo, derivante dalla scoperta di nuove molecole o nuove strategie terapeutiche, deve essere subordinato a tale obiettivo, poiché, non va mai dimenticato, il farmaco è un bene etico. A volte, però, la carenza di interesse di mercato lascia “orfane” di studi alcune aree terapeutiche ed è anche per questo che l’Agenzia Italiana del Farmaco ha assunto il ruolo di “sponsor” della ricerca indipendente promuovendo studi finalizzati a fornire risposte ai bisogni di salute dei cittadini e al Servizio Sanitario Nazionale in aree che, nell'attuale organizzazione della ricerca sui farmaci, sarebbero altrimenti rimaste poco indagate o marginali come, ad esempio, le malattie rare. Desidero sottolineare che i numeri della Ricerca non profit in Italia sono aumentati in maniera considerevole negli ultimi 5 anni: il 37% di tutti gli studi condotti è risultato non profit, a fronte di una media europea del 20,6%. Dal 2005 al 2008 l’AIFA ha finanziato con il fondo dedicato a questo settore 190 studi per un totale di 90 milioni di euro.
Quest’anno, nel promuovere il bando per la ricerca indipendente l’attenzione, è stata concentrata anche su popolazioni abitualmente poco coinvolte nelle sperimentazioni cliniche quali, ad esempio, i bambini e gli anziani e sulla valutazione comparativa del profilo beneficio-rischio dei trattamenti, inclusi i confronti farmaci e strategie terapeutiche per patologie ad elevato impatto per la salute pubblica e il SSN.

L’AIFA è stata la prima Agenzia in Europa, che ha inserito fra i suoi compiti la promozione della ricerca indipendente sui farmaci, promuovendo così la ricerca in aree con “scarso interesse di tipo commerciale”. Quale rapporto esiste, dunque, fra etica e ricerca? Ed ancora, esiste allora una relazione non binaria, ossia aperta a molteplici sfaccettature, fra la componente “denaro” e la componente “ricerca”?
Come ho già sottolineato, il fine ultimo delle ricerca in ambito farmacologico deve essere quello di creare nuove opportunità di cura. L’etica è, dunque, il valore fondamentale che deve accompagnare la ricerca in ogni sua fase e deve essere la base sulla quale costruire qualsiasi protocollo di studio. Ritengo che il rapporto fra etica e ricerca possa essere assicurato solo se gli studi sono condotti in modo di tutelare la salute dei soggetti coinvolti e garantire la qualità dei dati raccolti e delle analisi statistico- epidemiologiche effettuate. Ritengo, inoltre, prioritaria l’istituzione di una “Cabina di regia” per la ricerca indipendente in Italia alla quale partecipino tutti gli attori che conoscono le necessità del Paese in questo campo: AIFA, Ministero della Salute, mondo accademico ed anche l’industria. Va, infatti, sottolineato che la ricerca indipendente non si contrappone a quella cosiddetta profit, ma svolge un’azione complementare e ritengo essenziale che queste due branche della ricerca italiana si integrino tra loro. Ciò che occorre evitare è il rischio di frammentazione dei progetti di ricerca e per questo ritengo necessaria la creazione della “Cabina di regia”, che garantisca anche il trasferimento dei risultati ottenuti ai pazienti ed eviti il rischio di sovrapposizioni che assorbirebbero inutilmente preziose risorse.

La prevenzione degli eventi avversi dovuti ad errori in corso di terapia farmacologica è considerata una priorità dell’assistenza sanitaria ed è oggetto di attenzione da parte dei principali Organismi internazionali che si occupano di sanità. Tra gli errori in terapia quelli più frequenti sono riferiti all’uso dei farmaci cosiddetti: look/alike, spesso scambiati con altri per la loto somiglianza grafica e/o fonetica. Ritiene che, prescindendo dalle azioni intraprese dai numerosi Organismi al fine di prevenire dette situazioni, si possa intervenire anche sulla qualità della vita del professionista sanitario, mettendolo nelle condizioni di compiere scelte più serenamente possibile?
La sicurezza dei pazienti e la riduzione degli errori nell’ambito della terapia farmacologica rappresentano una priorità dell’assistenza sanitaria. Possono, infatti, verificarsi durante tutto il processo di gestione del farmaco in ospedale: approvvigionamento, immagazzinamento, conservazione, prescrizione, preparazione, distribuzione, somministrazione e monitoraggio. Gli errori dovuti a scambio dei medicinali per la loro somiglianza grafica e/o fonetica si riscontrano più frequentemente laddove vengono a mancare alcuni elementi fondamentali necessari a mettere l’operatore sanitario nelle condizioni di compiere corrette scelte nella prescrizione e/o somministrazione del medicinale. Mi riferisco alla presenza di rigorose e puntuali procedure e alla necessità di uno specifico training. Credo, infatti, che rafforzare le competenze dei professionisti sia una attività essenziale e che ciò possa avvenire attraverso una formazione, che, oltre a prevedere periodi di addestramento del personale coinvolto nelle attività di gestione del farmaco e l’analisi di casi clinici, garantisca anche tutte le informazioni sulla conservazione dei medicinali, sulle indicazioni terapeutiche, sulle controindicazioni, sulle precauzioni di impiego, sulle interazioni con altri medicinali e/o con cibo, sulla gestione di effetti collaterali, sulle reazioni avverse e conseguenti azioni da adottare. Tutto questo deve permettere di raggiungere un livello omogeneo di competenze e conoscenze che favorisca l’attuazione di strategie univoche per garantire la sicurezza dei pazienti. Altrettanto importanti, al fine di evitare possibili errori, sono anche le verifiche periodiche e prevedere che siano due operatori a controllare la denominazione, il dosaggio e la via di somministrazione dei farmaci soprattutto di quelli ad alto livello di attenzione.
In conclusione, credo che per essere rispondenti ai bisogni del Servizio Sanitario Nazionale sia necessario porre al centro della programmazione e della gestione dei servizi sanitari il cittadino valorizzando, nel contempo, il ruolo e la responsabilità dell’operatore sanitario.

L’Agenzia ha varie competenze: cura l’autorizzazione, la registrazione e il controllo dei farmaci, valutando le richieste di metterli in commercio, di consentirne la permanenza sul mercato, di reimmettervi quelli che hanno subito modifiche nella formula e nel dosaggio. Cosa ne pensa dei farmaci equivalenti circa la qualità, l’efficacia e la sicurezza?
Nella certezza che il farmaco equivalente costituisca un prezioso strumento per liberare risorse da destinare alla dispensazione a carico del SSN di un numero sempre più rilevante di medicinali innovativi, l’AIFA sta attuando una politica specificatamente rivolta a questo settore, finalizzata, da un lato a rafforzare il ruolo dei medici di medicina generale e, dall’altro, a promuovere il consumo degli equivalenti in condizioni sempre maggiori di qualità e sicurezza. A tal fine ha già intrapreso una intensa attività di monitoraggio e revisione dei Dossier registrativi per verificare, e, quindi, garantire che anche i profili di qualità dei medicinali, approvati molti anni addietro con normative non più attuali, siano di ottimo livello. L’attenzione riservata dall’AIFA ai farmaci equivalenti si concretizzerà anche con la realizzazione di un Libro bianco, che si affiancherà all’Orange Book, già in fase avanzata di elaborazione, contenente, sul modello americano, la lista dei generici utilizzabili in luogo degli originator al fine di favorire una migliore informazione a pazienti e operatori sanitari ed evitare che si verifichino complicazioni cliniche correlate alla sostituibilità.

Le sigle DD, PHT, H, HOSP, apparentemente aride e prive di significato, nascondono, invece, un nuovo assetto della distribuzione dei farmaci in Italia ed indicano l’acquisto dei farmaci da parte delle ASL e la successiva loro distribuzione attraverso proprie strutture. Cosa pensa al riguardo? Può elencare le principali differenze con il modello adottato in precedenza?
Le sigle e la terminologia adottata, ovviamente, sono utilizzate dagli specialisti del settore e mi rendo conto che i non addetti ai lavori possano sentirsi confusi dall’uso di questa terminologia. Provo a semplificare: “PT” vuol dire “Piano Terapeutico”, ciò significa che il medico per prescrivere e richiedere la rimborsabilità di un farmaco particolarmente “delicato” debba compilare una scheda, il Piano Terapeutico appunto, per il paziente specificando la diagnosi, il percorso terapeutico, la durata del trattamento, i dosaggi etc… La sigla “PHT” si riferisce, invece, al “Prontuario per la distribuzione diretta” che riguarda i farmaci distribuiti direttamente dalle strutture pubbliche. La sigla “H” identifica i farmaci dispensati ed utilizzati in ambito ospedaliero a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Alcuni di essi possono essere dispensati dalle farmacie, ma in questo caso il loro costo è a carico del paziente.

Come giudica l’attuale calo della spesa farmaceutica netta convenzionata SSN che, nel periodo gennaio-ottobre 2009, è diminuita del 1% rispetto allo stesso periodo del 2008, a fronte di un incremento del numero delle ricette del 3%?
L’aumento delle ricette è difficilmente contenibile ed è legato a vari fattori, in particolare all’invecchiamento della popolazione ed al miglioramento della capacità di diagnosi, anche precoce, delle malattie con conseguente aumento della domanda del bene farmaco. Il fenomeno di riduzione della spesa netta, a fronte di un aumento dei consumi, è principalmente sostenuto dall’utilizzo di farmaci meno costosi. Nel corso degli ultimi anni numerose molecole di largo utilizzo hanno perduto la copertura brevettuale e sono stati, quindi, introdotti i corrispondenti farmaci equivalenti che hanno un costo più basso. Va, per ultimo, ricordato che la normativa attuale prevede che una quota dei risparmi generati dall’introduzione dei farmaci generici venga utilizzata come fondo per garantire l’accesso ai farmaci innovativi.

Quali sono le posizioni intraprese al fine di scongiurare il sempre più pericoloso mercato dei farmaci venduti illegalmente sul web?
Vorrei innanzitutto precisare che in Italia, grazie al sistema di tracciatura che segue i farmaci lungo tutto il loro percorso, dal produttore alla farmacia, i medicinali acquistati attraverso i canali legali, vale a dire le farmacie ed i punti vendita autorizzati, sono assolutamente sicuri. Il fenomeno della contraffazione nel nostro Paese riguarda, infatti, solo i medicinali acquistati attraverso canali illegali come internet sarebbe inferiore allo 0,1% del mercato, rispetto al 20-30% dei Paesi in via di sviluppo, all’1% stimato in Europa e al 6-7% considerato come media a livello mondiale. La normativa italiana vieta la vendita di farmaci attraverso internet, anche se ciò non impedisce ai potenziali acquirenti di rivolgersi a farmacie on line di altri Paesi, mettendo così a rischio la propria salute. Il fenomeno delle “e-pharmacies”, spesso responsabili della vendita di farmaci illegali o contraffatti, e caratterizzato oggi da un trend in forte crescita, rappresenta un serio pericolo per la salute della collettività, come testimoniano i dati emersi dal progetto di campionamento AIFA|WHO da farmacie on line: a seguito dei campionamenti effettuati da alcuni siti sospetti è, infatti, emerso che, in oltre il 50% dei casi, questi distribuivano prodotti contraffatti. Alla luce dei crescenti rischi per la salute legati ai farmaci contraffatti l’Agenzia Italiana del Farmaco si è fatta promotrice del progetto che ha portato alla costituzione della task force nazionale “Impact Italia” della quale fanno parte, oltre all’AIFA, l’Istituto Superiore di Sanità, il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute-Nas, il Ministero della Salute e l’Alto Commissario per la Lotta alla Contraffazione (oggi disciolto e sostituito dal Ministero per lo Sviluppo Economico), insieme ad Agenzia delle Dogane e Ministero dell’Interno. Nell’ambito di questa task force l’AIFA ha avviato una serie di iniziative di contrasto al fenomeno, come le ricerche di intelligence informatica su siti sospetti, finalizzata all’individuazione di una "black list" delle false farmacie dedite alla truffa, o l’analisi dei social network sportivi, dietro i quali si potrebbero nascondere rivenditori minori o farmacie illegali responsabili della diffusione di farmaci dopanti contraffatti.

Recente è la notizia secondo la quale la pillola RU 486, somministrabile esclusivamente all’interno degli ospedali, entra nelle case degli italiani attraverso ordinazioni via internet. Vi sono misure cautelative diverse per questi farmaci che presentano implicazioni medico-etiche diverse rispetto ad altri prodotti?
Per quanto riguarda la vendita on line della RU 486 va sottolineato che, pur presentando tale medicinale particolari implicazioni dal punto di vista medico ed etico, il suo acquisto attraverso internet sembra essere effettuato nei medesimi canali mediante i quali vengono diffusi farmaci contraffatti. Proprio nell’ambito delle indagini di intelligence in corso sulla RU 486, e grazie alla collaborazione dell’Agenzia regolatoria inglese (che testimonia il valore della cooperazione internazionale), è stato possibile intervenire direttamente sulle organizzazioni criminali internazionali che gestivano siti dediti alla vendita, tra gli altri, della pillola abortiva. L’AIFA, infatti, è ormai da tempo impegnata nella lotta alla contraffazione anche a livello internazionale e, recentemente, ha siglato una accordo bilaterale con la FDA (Food and Drug Administration, l’autorità regolatoria degli USA) che consentirà ad entrambe le Authority lo scambio di dati e informazioni confidenziali, ampliando così la possibilità di azioni comuni anche in tema di contraffazione, farmacovigilanza, sicurezza e qualità dei farmaci.
A livello europeo è importante ricordare che sono tuttora in discussione, nelle rispettive sedi, due importanti strumenti normativi volti a contrastare la diffusione delle e-pharmacies illegali.

Cosa pensa della gestione dei vaccini e delle scelte che sono state intraprese al fine di contenere gli esiti della recente pandemia, alla luce di quanto emerso e dei recenti sviluppi?
Le scelte del Ministero della Salute sulla gestione dei vaccini e, più in generale, sull’influenza A/H1N1 sono assolutamente condivisibili, perché hanno avuto lo scopo di tutelare anche in via preventiva la salute di tutti i cittadini di fronte ad un evento pandemico che non si sviluppa in Italia da molti decenni. Era difficilissimo prevedere la portata della diffusione della nuova influenza nel nostro Paese e credo che sia stato anche grazie agli interventi di prevenzione e comunicazione, posti in essere dal ministro per contenere il rischio del contagio ed informare i cittadini sui comportamenti da adottare, che l’impatto in Italia della nuova influenza è stato sostanzialmente lieve.